Lumiratek COVID-19 IgG IgM - экспресс-тест для выявления COVID-19, 10 шт. | Hangzhou Biotest Biotech (Китай)

Lumiratek COVID-19 IgG IgM - это простой и быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного дифференцированного выявления IgM и IgG антител к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме или цельной крови Позволяет выявлять COVID-19 на ранней стадии заболевания.

При инфицировании коронавирусом SARS-CoV-2 в организме вырабатываются специфические антитела двух типов: IgM и IgG. IgM-антитела производятся первыми, на 2-4 сутки инфицирования, их уровень быстро нарастает в начале заболевания, достигая максимума в острый период, а затем постепенно снижается, полностью исчезая к моменту выздоровления. IgG-антитела начинают появляться в крови в острой стадии инфекционного процесса, но максимальная их выработка происходит обычно через 10-14 дней после перенесенной инфекции.

Тесты выпускаются под брендом Lumiratek при контроле Компании Lumira UK, Ltd, Англия. Данные тесты с апреля 2020 используются в Великобритании, Германии, Франции и зарекомендовали себя как высоко-специфичные и чувствительные. Обладают высокой точностью по антителам IgG, что важно при контроле иммунитета и вакцинации. Экспресс-тесты Lumiratek COVID-19 IgG IgM зарегистрированы в РФ и разрешены к применению.

Тесты по одному анализу позволяют определить стадию заболевания:

• Ранняя стадия инфекции, если в результате анализа появилась одна полоса в тестовом окне IgM.
• Текущая инфекция, если в результате анализа появились 2 полосы в тестовых окнах IgM и IgG.
• Перенесенное заболевание (выработанный иммунитет), если в результате появилась 1 полоса в тестовом окне IgG и после пресдачи анализа через 14 дней интенсивность данной полосы не увеличивается.

Во всех результатах анализа должна появляться полоса в окне Контроля, подтверждающая, сохранность реагентов при хранении и корректность постановки анализа. Кроме того, данные тестирования на антитела IgG и IgM могут использоваться для сбора эпидемиологической информации для оценки распространенности SARS-CoV-2

Тесты успешно прошли клинические испытания в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте эпидемиологии и микробиологии им. Пастера:

• Для подтверждения чувствительности по антителам IgG исследованы образцы сыворотки, полученные от 25 пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и положительным результатом на антитела класса IgG. Диагностическая чувствительность по антителам IgG составила 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%).
• Для подтверждения чувствительности по антителам IgM исследованы образцы сыворотки, полученные от 25 пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и положительным результатом на антитела класса IgM. По результатам испытаний диагностическая чувствительность по линии IgM составила 96,00% (95% доверительный интервал 79,65%-99,90%).
• Для подтверждения специфичности были исследованы 50 образцов сыворотки, отрицательных на антитела классов IgG и IgM при помощи референтной методики. Диагностическая специфичность по результатам испытаний составила 100,00% (95% ДИ 94,18%-100,00%).

Характеристики:

• Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
• Количество образца: 10 мкл
• Время постановки теста: 10 мин
• Точность: 99.6 %
• Диагностическая чувствительность: 100,0% (95% ДИ: 96,1%~100,0%) *
• Диагностическая специфичность: 99,5% (95% ДИ: 98,1%~99,9%)*

* доверительный интервал

Комплектация:

1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Буфер - 1 флакон-капельница
3. Пипетка - 10 шт.
4. Инструкция